ISO 13485 – Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
La norma está basada en los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 agregando requerimientos específicos del sector de los dispositivos médicos con el objeto de facilitar la normalización en los requerimientos para producir dispositivos médicos.
La aplicación de esta norma es para aquellos fabricantes o proveedores de productos o servicios en la industria de dispositivos médicos como componentes, piezas moldeadas de plástico, subensambles o empaques, mantenimiento, instalación o reparación de dispositivos médicos.
